Осимертиниб в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией на основе препарата платины зарегистрирован в Европейском союзе (ЕС) в качестве терапии первой линии для взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (делеции в экзоне 19 или замены L858R в экзоне 21).
Одобрение Европейской Комиссией, последовавшее за положительным решением Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use), основано на результатах исследования III фазы FLAURA2, которые были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine*.
По данным исследования применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией снизило риск прогрессирования заболевания или смерти, по оценке исследователей, на 38 % по сравнению с монотерапией осимертинибом — признанным во всем мире стандартом терапии первой линии. Применение комбинации осимертиниба с химиотерапией позволило увеличить медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) на 8,8 месяца: она составила 25,5 месяца по сравнению с 16,7 месяца при монотерапии осимертинибом.
Результаты независимой централизованной экспертной оценки ВБП в слепом режиме (BICR) были сопоставимы с оценкой исследователей и показали, что медиана ВБП на фоне применения осимертиниба в комбинации с химиотерапией составила 29,4 месяца, что на 9,5 месяца больше, чем при монотерапии осимертинибом (19,9 месяца).
Результаты запланированного поискового анализа исследования FLAURA2 у пациентов с метастазами в головной мозг на исходном уровне показали, что применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией уменьшало риск прогрессирования заболевания в центральной нервной системе (ЦНС) или смерти на 42 % по сравнению с монотерапией осимертинибом, что подтвердила независимая централизованная экспертная оценка в слепом режиме. Через два года последующего наблюдения у 74 % пациентов, получавших осимертиниб в комбинации с химиотерапией, не отмечалось прогрессирования поражения ЦНС или смерти по сравнению с 54 % пациентов, получавших монотерапию осимертинибом.
Данные по общей выживаемости (ОВ) на момент проведения второго промежуточного анализа были неполными (зрелость данных 41 %), однако наблюдалась тенденция к увеличению ОВ при применении комбинации осимертиниба с химиотерапией по сравнению с монотерапией осимертинибом. Эти данные были представлены на Европейском конгрессе по раку легкого в 2024 г. В рамках исследования будет продолжена оценка ОВ как ключевой вторичной конечной точки. Фото: Shutterstoсk/FOTODOM
Источник: remedium.ru
